(一)不得作為醫療機構制劑申報的品種
1.市場上已有供應的品種;
2.含有未經國家食品藥品監督管理局批準的活性成分的品種;
3.除變態反應原外的生物制品;
4.中藥注射劑;
5.中藥、化學藥組成的復方制劑;
6.麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品;
7.其他不符合國家有關規定的制劑。
(二)醫療機構制劑注冊批件及批準文號格式
X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號。
x-省、自治區、直轄市簡稱，H-化學制劑，Z-中藥制劑
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