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面試熱點(diǎn)相關(guān)背景

在一種新藥進(jìn)入市場(chǎng)過(guò)程中，會(huì)有幾個(gè)關(guān)鍵的環(huán)節(jié)構(gòu)成一個(gè)完整的利益鏈條。那就是從醫(yī)藥企業(yè)--臨床試驗(yàn)代理機(jī)構(gòu)(中介)--試驗(yàn)基地(醫(yī)院)。一些招募“中介”為了推動(dòng)試驗(yàn)盡快進(jìn)行拿到招募費(fèi)，出現(xiàn)種種違規(guī)違法行為。其從業(yè)人員也良莠不齊，默許或者主動(dòng)幫受試者作假。記者進(jìn)一步調(diào)查發(fā)現(xiàn)，在試藥這個(gè)灰色鏈條中，受試者、中介、醫(yī)院、藥廠，每一環(huán)“都可能是造假者”。(12月19日《新京報(bào)》)

面試熱點(diǎn)獨(dú)家解析

@長(zhǎng)沙晚報(bào)文峰：眾所周知，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否嚴(yán)謹(jǐn)可靠，是藥品上市前關(guān)鍵的守門(mén)環(huán)節(jié)。可是，如果藥品的試驗(yàn)數(shù)據(jù)可隨意造假，那這個(gè)環(huán)節(jié)就是虛置的，藥品上市就會(huì)存在極大的隱患。此種數(shù)據(jù)造假的危害，比單純的假藥生產(chǎn)更可怕。因?yàn)樗f(shuō)明，整個(gè)“試藥”產(chǎn)業(yè)鏈條存在不正常的利益流動(dòng)。

剖析這條利益鏈條，我們可以發(fā)現(xiàn)，受試者、中介、醫(yī)院、藥廠可能存在高度統(tǒng)一的共同利益。對(duì)于藥廠而言，只有臨床試驗(yàn)獲得成功，藥品才能正式上市獲利，并且，越早上市利潤(rùn)越高。對(duì)于中介而言，它是按單收費(fèi)，其造假數(shù)據(jù)做得越漂亮，造假的神通越廣大，得到的報(bào)酬也就越多。對(duì)于醫(yī)院而言，它要從藥企那里獲得試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)，難免出現(xiàn)和藥企串通的情況。并且，為了追求最大化的利益，醫(yī)院還可能會(huì)控制試驗(yàn)成本。而對(duì)于試藥者而言，他們本來(lái)就是為了賺錢(qián)，越有造假現(xiàn)象存在，他們?cè)谶@行才越好混，并且收入越高。

另一方面，目前我國(guó)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量供不應(yīng)求，并且有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)大多在知名大醫(yī)院。這些大醫(yī)院，有經(jīng)驗(yàn)的試驗(yàn)醫(yī)生原本就是稀缺的醫(yī)療資源，是診療大忙人，他們能花在藥品試驗(yàn)上的時(shí)間是有限的。要驗(yàn)證的藥品多，機(jī)構(gòu)少，專(zhuān)業(yè)資深的人員不足，如此也就很難保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。

我們知道，資本具有天然的逐利屬性，藥企也不例外。而藥品是否合格，是一個(gè)非常專(zhuān)業(yè)的概念，它需要專(zhuān)業(yè)知識(shí)進(jìn)行判斷，更需要權(quán)威說(shuō)法。因此，我認(rèn)為，國(guó)家不妨將試藥環(huán)節(jié)視為一種公共服務(wù)，建立系統(tǒng)的人才體系和機(jī)制去保障藥品的安全。畢竟，藥物進(jìn)行臨床試驗(yàn)，是新藥審批的必備條件，事關(guān)國(guó)計(jì)民生。如此重要的環(huán)節(jié)，理應(yīng)受到重視并謹(jǐn)慎對(duì)待。國(guó)家不妨成立專(zhuān)門(mén)的政府機(jī)構(gòu)和部門(mén)去主管這個(gè)環(huán)節(jié)，或者在這個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)行事業(yè)化管理。這樣不僅能夠明確試藥者的標(biāo)準(zhǔn)，提高檢驗(yàn)的門(mén)檻，進(jìn)一步明確監(jiān)管主體責(zé)任，還有利于整合資源，建立統(tǒng)一的數(shù)據(jù)平臺(tái)，利用互聯(lián)網(wǎng)的圍觀優(yōu)勢(shì)，促進(jìn)數(shù)據(jù)監(jiān)管的陽(yáng)光化，解決“關(guān)門(mén)審批”問(wèn)題，避免社會(huì)猜忌恐慌。

事實(shí)上，試藥造假并非新聞，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局也已對(duì)此進(jìn)行過(guò)嚴(yán)厲打擊。嚴(yán)打是必要的，但要徹底解決問(wèn)題，還需從機(jī)制上堵漏。法網(wǎng)恢恢，發(fā)現(xiàn)試藥產(chǎn)業(yè)鏈的問(wèn)題應(yīng)該只是個(gè)開(kāi)頭，我們更要徹底鏟除病象生存的土壤。

@錢(qián)江晚報(bào)劉雪松：新藥能不能通過(guò)審核走向市場(chǎng)，所有的臨床實(shí)驗(yàn)都需要通過(guò)醫(yī)院來(lái)完成。只要撬動(dòng)了醫(yī)院這根神經(jīng)，其它的神經(jīng)都可以通過(guò)錢(qián)的方式來(lái)簡(jiǎn)單打通。所以我們看到醫(yī)院方面把招募的事情交給了中介，中介只要把人頭湊齊就行。而具體到參與臨床實(shí)驗(yàn)的個(gè)人，最終拿到錢(qián)就行。由此在這個(gè)利益鏈當(dāng)中，所有的角色都不是在承擔(dān)一項(xiàng)試驗(yàn)、一份責(zé)任，而是枉顧他人生命健康的純粹謀財(cái)。

很多人認(rèn)為，藥物臨床試驗(yàn)弄虛作假，主要原因是第三方監(jiān)督的缺失。從流程的方法論來(lái)說(shuō)，這話不錯(cuò)。但它依然還是現(xiàn)象，問(wèn)題的本質(zhì)還是相關(guān)法規(guī)的嚴(yán)重缺失，是制度設(shè)計(jì)的缺陷所造成的。

中國(guó)的新藥審批，基本上是個(gè)“嚴(yán)進(jìn)寬出”的流程。這跟美國(guó)等其他一些國(guó)家在制度的設(shè)計(jì)上，走了一個(gè)反向的操作。美國(guó)放開(kāi)新藥研發(fā)的準(zhǔn)入門(mén)檻，但你想通過(guò)這個(gè)門(mén)檻走向市場(chǎng)，是驢子是馬必須得拉到硬碰硬的程序當(dāng)中遛一遛，所以能夠通過(guò)的反而是少數(shù)。中國(guó)的程序設(shè)計(jì)倒過(guò)來(lái)了，你想推新藥，第一道門(mén)檻就千難萬(wàn)難。但是你只要擠過(guò)第一道門(mén)檻，后面的都好辦了。而且迄今為止，很少聽(tīng)說(shuō)哪個(gè)新藥投入醫(yī)療之后，因?yàn)榕R床試驗(yàn)的弄虛作假而被處理得傾家蕩產(chǎn)，甚至連藥物召回都流于形式。因此，在制度與法規(guī)不健全的情況下，單講第三方監(jiān)督是不夠的。利益面前，即便是第三方監(jiān)督機(jī)構(gòu)，也有可能參與造假。

為北京三家大型醫(yī)院試驗(yàn)項(xiàng)目招募受試者的競(jìng)峰公司，背后的老板是臨床試藥研究機(jī)構(gòu)的工作人員。這已經(jīng)不只是既當(dāng)運(yùn)動(dòng)員又當(dāng)裁判員了，而是面對(duì)這個(gè)心照不宣的走過(guò)場(chǎng)程序、面對(duì)太多的肥水，他們是一滴肥水都不會(huì)讓它流到別人的田里去。這就是法治秩序完全缺失、完全失控帶來(lái)的巨大制度漏洞。

@長(zhǎng)江日?qǐng)?bào)楊玉龍： “試藥”，不僅是檢驗(yàn)藥物安全性和有效性，也是藥品注冊(cè)上市的關(guān)鍵依據(jù)。臨床試驗(yàn)本應(yīng)該規(guī)范嚴(yán)謹(jǐn)、數(shù)據(jù)可靠，才能夠可信、可行。作為藥品上市前關(guān)鍵的一道安全屏障，也是藥監(jiān)部門(mén)支持藥物上市的核心依據(jù)。數(shù)據(jù)涉假，從無(wú)到有地編造、實(shí)際操作記錄不實(shí)、臨床試驗(yàn)結(jié)果造假，如此藥品的安全性能豈能有保障?

不過(guò)，一些藥企醫(yī)院甚至試藥人卻樂(lè)于“試藥”。一些醫(yī)院，一方面是研究費(fèi)用可觀，另一方面醫(yī)生可作為研究成果發(fā)表論文，可謂名利雙收;對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，時(shí)間就意味著市場(chǎng)，如果走正規(guī)渠道，往往是“標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)、時(shí)間長(zhǎng)”，因此也就樂(lè)于與臨床試驗(yàn)代理機(jī)構(gòu)、醫(yī)院合作;于試藥人而言，為了眼前之“利”更樂(lè)于當(dāng)“小白鼠”。

實(shí)際上，保障藥品的安全與臨床數(shù)據(jù)的真實(shí)、可信，核心之舉正在于監(jiān)管部門(mén)要嚴(yán)把“上市關(guān)”。從法規(guī)制度監(jiān)管、企業(yè)生產(chǎn)自我監(jiān)管、責(zé)任部門(mén)職能監(jiān)管等方面，使藥品從申請(qǐng)、生產(chǎn)、存儲(chǔ)、運(yùn)輸、臨床運(yùn)用實(shí)現(xiàn)“閉環(huán)”監(jiān)管，方可確保所有數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠、完整、可追溯。

當(dāng)“以身試藥”淪為“職業(yè)”化，一旦成為脫韁野馬，游離于法律及監(jiān)管之外，必然導(dǎo)致藥品充斥著“銅臭味兒”，不僅使試藥人飽受試藥帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)之害，也致使藥品質(zhì)量難以保障，如此看病就醫(yī)吃藥，豈不“人人自危”。藥品之安全，乃健康中國(guó)應(yīng)有之義。在藥品上作假，不行，也不能!

解析：生病吃藥，本就是生活常識(shí)。可以說(shuō)，藥品安全關(guān)乎公眾生命安全，所以說(shuō)，新藥上市，其安全性的測(cè)試和把關(guān)至關(guān)重要，但如果連這些都不靠譜，這豈不是在拿生命當(dāng)兒戲?

也許有些人還認(rèn)為這是小題大做，但是一個(gè)官方數(shù)據(jù)，卻讓我們觸目驚心：截至2016年1月21日，因臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整等問(wèn)題，國(guó)家食藥監(jiān)總局不予批準(zhǔn)的、藥企自查申請(qǐng)撤回的藥品注冊(cè)申請(qǐng)高達(dá)1184個(gè)，占要求自查核查總數(shù)的73%。若扣除165個(gè)免臨床，占比達(dá)到81%。換言之，超過(guò)八成的新藥臨床數(shù)據(jù)涉嫌造假!

更令人氣憤的是，試藥本有極其嚴(yán)格的規(guī)范，但相關(guān)部門(mén)卻沒(méi)能?chē)?yán)格監(jiān)管，有些甚至為利益驅(qū)使參與到非法試藥之中，其中還包括一些知名的醫(yī)療和科研機(jī)構(gòu)，這種不顧患者和試藥人生命和健康權(quán)益的行為不僅突破了醫(yī)療工作者基本的道德底線，也拷問(wèn)基本的人性。

因此，治理非法試藥刻不容緩，首先，要從制度上加大對(duì)涉嫌非法試藥的企業(yè)的查處力度;其次，對(duì)試藥經(jīng)費(fèi)的使用也必須嚴(yán)格控制;此外對(duì)試藥參與者的篩選工作也應(yīng)該根據(jù)相關(guān)規(guī)范嚴(yán)格執(zhí)行，杜絕不符合試藥要求的“試藥族”蒙混過(guò)關(guān)。只有這樣，才能切實(shí)保障人民群眾的用藥安全，防止醫(yī)保資金被“假的真藥”侵蝕。