醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理制度
一、購進藥品必須從具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)河經(jīng)營企業(yè)購進。購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。
二、購進藥品要索取供應(yīng)方的合法資格證件和合法的票據(jù)。
三、購進藥品合同要有明確的質(zhì)量管理條款內(nèi)容。
四、藥品采購人員須具有法定資格或經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核合格的人員擔任。
五、首次購進的藥品，應(yīng)索取該品種的生產(chǎn)批準文件和質(zhì)量標準。
六、個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。常用藥品和急救藥品的范圍和品種，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門會同同級人民政府藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。
驗收與保管制度
一、購進藥品要依據(jù)原始票據(jù)進行檢查驗收，并建立填制購進驗收記錄，購進驗收記錄的內(nèi)容應(yīng)符合法規(guī)規(guī)定要求。票據(jù)和購進記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。
二、對驗收不符合規(guī)定的不準入庫，重大問題應(yīng)及時向藥品監(jiān)督部門報告。
三、儲存藥品的庫房應(yīng)按要求劃分不同的區(qū)域，實行色標管理。藥品實行分類存放，并根據(jù)藥品的性能及儲存要求，分別存放于常溫、陰涼處和冷藏環(huán)境。
四、對近效期藥品要設(shè)立警示標志。
五、特殊藥品應(yīng)按特殊藥品管理辦法貯存和管理。
六、對過期失效，報廢待處理及有問題不合格的藥品，要做好登記必須與合格藥品分開存放，并有明顯標志，防止錯發(fā)誤用。
七、對庫存藥品要定期檢查和養(yǎng)護，并建立檢查養(yǎng)護記錄。
調(diào)配工作制度
一、藥劑人員調(diào)配藥品，必須憑處方或者醫(yī)囑進行，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，嚴格執(zhí)行藥品調(diào)配操作規(guī)程，確保發(fā)出的藥品準確無誤。炮制中藥飲片必須符合國家和省規(guī)定的炮制規(guī)定。
二、對有配伍禁忌或者超計量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配；必要時經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。
三、對拆零藥品使用的工具和容器要定期清洗、消毒，保持清潔衛(wèi)生。對分裝藥品的包裝材料和容器上要按規(guī)定注明有關(guān)事項。
四、對麻醉、劇毒、精神藥品調(diào)配人員應(yīng)嚴格審核處方，按規(guī)定調(diào)配。發(fā)現(xiàn)違規(guī)處方，應(yīng)拒絕發(fā)藥。
五、嚴禁裸手直接接觸片劑、膠囊劑和直接口服的中藥飲片等無包裝藥品。
藥品不良反應(yīng)報告制度
一、建立藥品不良反應(yīng)檢測小組，或指定專人負責本單位藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報告。
二、發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)或嚴重不良反應(yīng)，必須及時向當?shù)厮幈O(jiān)部門如實報告。嚴重不良反應(yīng)在發(fā)生__小時內(nèi)上報。
三、對不良反應(yīng)報告書的有關(guān)資料和手續(xù)，要及時歸檔保存，以備查用。
藥劑人員學(xué)習(xí)培訓(xùn)健康查體制度
一、藥劑人員必須具有法定資格或經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門考核合格。
二、藥劑人員每年要積極參加有關(guān)部門組織的繼續(xù)教育和藥監(jiān)部門組織的法律法規(guī)和專業(yè)培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)考核檔案。
三、藥劑人員每年必須進行健康檢查，并建立健康檔案。健康查體要到食品藥品監(jiān)督管理部門指定的醫(yī)療機構(gòu)或疾病預(yù)防控制機構(gòu)進行。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度
一、購進醫(yī)療器械必須從具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)購進。
二、購進醫(yī)療器械要索取供應(yīng)方的合法資格證件和合法票據(jù)。
三、首次購進的醫(yī)療器械應(yīng)索取該品種的生產(chǎn)批準文件和質(zhì)量標準。
四、購進醫(yī)療器械要依據(jù)原始票據(jù)進行檢查驗收，并建立填制購進驗收記錄，并驗收產(chǎn)品合格證明。
五、不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期或者淘汰的醫(yī)療器械。
六、對一次性使用的無菌醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，使用過的必須按規(guī)定銷毀，并做好記錄。
七、對發(fā)現(xiàn)不合格的無菌器械，盈利機停止使用、封存，并及時報告藥品監(jiān)督管理部門。
八、發(fā)現(xiàn)使用無菌器械發(fā)生嚴重不良反應(yīng)事件時，應(yīng)在時間發(fā)生后__小時內(nèi)報告藥監(jiān)部門和衛(wèi)生行政部門。
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