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重組人粒細胞集落刺激因子注射液藥品使用說明書 | |
| 產品名稱 | 重組人粒細胞集落刺激因子注射液 |
| 英文名稱 | Recombinant Human Granulocyte Colony-Stimulating Factor Injection |
| 用途分類 | 血液疾病類/白細胞減少 |
| 主要成份 | 要組成成分：重組人粒細胞集落刺激因子 |
| 用 途 | 1.癌癥化療等原因導致中性粒細胞減少癥；癌癥患者使用骨髓抑制性化療藥物 特別在強烈的骨髓剝奪性化學藥物治療后 注射本品有助于預防中性粒細胞減少癥的發生 減輕中性粒細胞減少的程度 縮短粒細胞缺乏癥的持續時間 加速粒細胞數的恢復 從而減少合并感染發熱的危險性 2.促進骨髓移植后的中性粒細胞數升高 3.骨髓發育不良綜合征引起的中性粒細胞減少癥 再生障礙性貧血引起的中性粒細胞減少癥 先天性 特發性中性粒細胞減少癥 骨髓增生異常綜合征伴中性粒細胞減少癥 周期性中性粒細胞減少癥 |
| 用法用量 | 1 腫瘤用于化療所致的中性粒細胞減少癥等 成年患者化療后 中性粒細胞數降至1000/mm3（白細胞計數2000/mm3）以下者 在開始化療后2～5μg/kg 每日1次皮下或靜脈注射給藥 兒童患者化療后中性粒細胞數降至500/mm3（白細胞計數1000/mm3）以下者 在開始化療后2～5μg/kg 每日1次皮下或靜脈注射給藥 當中性粒細胞數回升至5000/mm3（白細胞計數10000/mm3）以上時 停止給藥 |
| 2 急性白血病化療所致的中性粒細胞減少癥白血病患者化療后白細胞計數不足1000/mm3 骨髓中的原粒細胞明顯減少 外周血液中未見原粒細胞的情況下 成年患者2～5μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥；兒童患者2μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥 當中性粒細胞數回升至5000/mm3（白細胞計數10000/mm3）以上時 停止給藥 3.骨髓增生異常綜合征伴中性粒細胞減少癥成年患者在其中性粒細胞不足1000/mm3時 2～5μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥 中性粒細胞數回升至5000/mm3以上時 停止給藥 4.再生障礙性貧血所致中性粒細胞減少成年患者在其中性粒細胞低于1000/mm3時 2～5μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥 中性粒細胞數回升至5000/mm3以上時 酌情減量或停止給藥 5.周期性中性粒細胞減少癥 自身免疫性中性粒細胞減少癥和慢性中性粒細胞減少癥 成年患者中性粒細胞低于1000/mm3時 1μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥 兒童患者中性粒細胞低于1000/mm3時 1μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥 中性粒細胞數回升至5000/mm3以上時 酌情減量或停止給藥 6.用于促進骨髓移植患者中性粒細胞增加成人在骨髓移植的第2日至第5日開始用藥 2～5μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥 兒童在骨髓移植的第2日至第5日開始用藥 2μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥 中性粒細胞回升至5000/mm3（白細胞計數10000/mm3）以上時 停止給藥 | |
| 產品說明 | 【藥理作用】1 藥理：本品為利用基因重組技術生產的人粒細胞集落刺激因子（rhG?/FONT>CSF） 與天然產品相比 生物活性在體內 外基本一致 rhG?/FONT>CSF是調節骨髓中粒系造血的主要細胞因子之一 選擇性作用于粒系造血祖細胞 促進其增殖 分化 并可增加粒系終末分化細胞的功能 毒理：急性毒性：小鼠尾靜脈一次注射5040μg/kg本品 相當于一般臨床注射用劑量的1000倍 連續觀察10天 未觀察到中毒反應 |
| 2 亞急性毒性：對小鼠給藥4周（靜脈 皮下注射注射） 13周（靜脈注射）的無作用劑量為1μg/kg/日 給予10μg/kg/日以上時 可見鼠后肢股骨內膜的骨吸收與骨形成 ALP上升 脾臟重量增加等現象 | |
| 【不良反應】1 肌肉骨骼系統：有時會有肌肉酸痛 骨痛 腰痛 胸痛的現象 | |
| 2 消化系統：有時會出現食欲不振的現象 或肝臟谷丙轉氨酶 谷草轉氨酶升高 | |
| 3 其他：有人會出現發熱 頭疼 乏力及皮疹 ALP LDH升高 | |
| 4 極少數人會出現休克 間質性肺炎 成人呼吸窘迫綜合征 幼稚細胞增加 | |
| 【禁忌癥】1 對粒細胞集落刺激因子過敏者以及對大腸桿菌表達的其他制劑過敏者禁用 | |
| 2 嚴重肝 腎 心 肺功能障礙者禁用 3.骨髓中幼稚粒細胞未顯著減少的骨髓性白血病患者或外周血中檢出幼稚粒細胞的骨髓性白血病患者 | |
| 【注意事項】1 本品應在化療藥物給藥結束后24～48小時開始使用。 | |
| 2 使用本品過程中應定期每周監測血象2次，特別是中性粒細胞數目變化的情況。 | |
| 3 對髓性細胞系統的惡性增殖（急性粒細胞性白血病等）本品應慎重使用。 | |
| 4 長期使用本品的安全有效性尚未建立，曾有報導可見脾臟增大。雖然本品臨床試驗未發生過敏反應病例，但國外同類制劑曾發生少數過敏反應（發生率<1/4000），可表現為皮疹、蕁麻疹、顏面浮腫、呼吸困難、心動過速及低血壓，多在使用本品30分鐘內發生，應立即停用，經抗組織胺、皮質激素、支氣管解痙劑和（或）腎上腺素等處理后癥狀能迅速消失。這些病例不應再次使用致敏藥物。 | |
| 5 本品僅供在醫生指導下使用。 | |
| 【藥物相互作用】尚不完全清楚 對促進白細胞釋放之藥物（如鋰劑）應慎用 | |
| 【貯藏方法】2～8℃避光保存。 | |
更多信息請查看血液疾病類
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