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復(fù)方甘草酸苷注射液藥品使用說(shuō)明書(shū) | |
| 產(chǎn)品名稱(chēng) | 復(fù)方甘草酸苷注射液 |
| 英文名稱(chēng) | Compound Glycyrrhizin Injection |
| 用途分類(lèi) | 肝膽胰用藥/肝炎 |
| 主要成份 | |
| 用 途 | 治療慢性肝病 改善肝功能異常 可用于治療濕疹 皮膚炎 蕁麻疹 |
| 用法用量 | 成人通常1日1次 5～20ml靜脈注射 可依年齡 癥狀適當(dāng)增減 慢性肝病可1日1次 40～60ml靜脈注射或者靜脈點(diǎn)滴 可依年齡 癥狀適當(dāng)增減 增量時(shí)用藥劑量限度為1日100ml |
| 產(chǎn)品說(shuō)明 | 【藥理作用】（一） 藥理作用： |
| 1 抗炎癥作用 | |
| （1）抗過(guò)敏作用 甘草酸苷具有抑制兔的局部過(guò)敏壞死反應(yīng)(Arthus Phenomenon)及抑制施瓦茨曼現(xiàn)象(Shwartzman Phenomenon) 等抗過(guò)敏作用 對(duì)皮質(zhì)激素 有增強(qiáng)激素的抑制應(yīng)激反應(yīng)作用 拮抗激素的抗肉芽形成和胸腺萎縮作用 對(duì)激素的滲出作用無(wú)影響 | |
| （2）對(duì)花生四烯酸代謝酶的阻礙作用 甘草酸苷可以直接與花生四烯酸代謝途徑的啟動(dòng)酶--磷脂酶A2 (phospholipase A2) 結(jié)合以及與作用于花生四烯酸使其產(chǎn)生炎性介質(zhì)的脂氧合酶 (lipoxygenase)結(jié)合 選擇性地阻礙這些酶的磷酸化而抑制其活化 | |
| 2 免疫調(diào)節(jié)作用 甘草酸苷在體外試驗(yàn)（in vitro）具有以下免疫調(diào)節(jié)作用： | |
| 1) 對(duì)T細(xì)胞活化的調(diào)節(jié)作用； | |
| 2) 對(duì)γ干擾素的誘導(dǎo)作用； | |
| 3) 活化NK細(xì)胞作用； | |
| 4) 促進(jìn)胸腺外T淋巴細(xì)胞分化作用 | |
| 3 對(duì)實(shí)驗(yàn)性肝細(xì)胞損傷的抑制作用 在in vitro初代培養(yǎng)的大白鼠肝細(xì)胞系 甘草酸苷有抑制由四氯化碳所致的肝細(xì)胞損傷作用 | |
| 4 抑制病毒增殖和對(duì)病毒的滅活作用 在小白鼠MHV（小白鼠肝炎病毒）感染實(shí)驗(yàn)中 給與甘草酸苷可延長(zhǎng)其生存日數(shù) 在兔的牛痘病毒(Vaccinia virus)發(fā)痘阻止實(shí)驗(yàn)中 有阻止發(fā)痘作用；在體外實(shí)驗(yàn)系 也觀察到了抑制皰疹病毒等的增殖作用 以及對(duì)病毒的滅活作用 甘氨酸及鹽酸半胱氨酸可以抑制或減輕由于大量長(zhǎng)期使用甘草酸苷可能出現(xiàn)的電解質(zhì)代謝異常所致的假性醛固酮癥狀 | |
| （二） 非臨床毒理研究： | |
| 1 毒性： | |
| （1） 急性毒性 用SD系SPF大白鼠（每組雌雄各5只） 靜脈內(nèi)1次給藥（給藥量分別為：每公斤體重13 32.5 65mL） 全部雌雄大白鼠沒(méi)有一例死亡 因此考慮致死量要在每公斤體重65mL以上 | |
| （2） LD50=4.50~4.89mL(每公斤225~244.5mL) （小白鼠腹腔內(nèi)給藥） | |
| 2 致畸形作用：在大白鼠交配前及交配期間靜注本品 其試驗(yàn)結(jié)果為 未發(fā)現(xiàn)本品對(duì)交配能力 受胎能力及妊娠末期的胎兒發(fā)育狀況 骨骼形成 外表和內(nèi)臟有任何影響 | |
| 【不良反應(yīng)】來(lái)自本制劑原有治療肝病的15個(gè)文獻(xiàn)中的789例以及厚生省批準(zhǔn)追加藥物效能（對(duì)慢性肝病肝功能改善作用）所調(diào)查的4213例使用該制劑的結(jié)果 另外 該公司掌握的資料中 副作用的發(fā)生頻率不明 1)重要副作用①休克 過(guò)敏性休克（發(fā)生頻率不明）：有時(shí)可能出現(xiàn)休克 過(guò)敏性休克（血壓下降 意識(shí)不清 呼吸困難 心肺衰竭 潮紅 顏面浮腫等） 因此要充分注意觀察 一旦發(fā)現(xiàn)異常時(shí) 應(yīng)立即停藥 并給予適當(dāng)處置 ②過(guò)敏樣癥狀（Anaphylaxis-like symptom）（發(fā)生頻率不明）：有時(shí)可能出現(xiàn)過(guò)敏樣癥狀(呼吸困難 潮紅 顏面浮腫等) 因此要充分注意觀察 一旦發(fā)現(xiàn)異常時(shí) 應(yīng)立即停藥 并給予適當(dāng)處置 ③假性醛固酮癥(Pseudoaldosteronism)（發(fā)生頻率不明）：增大藥量或長(zhǎng)期連續(xù)使用 可出現(xiàn)重度低血鉀癥 增加低血鉀癥發(fā)生率 血壓上升 鈉及液體貯留 浮腫 體重增加等假性醛固酮增多癥狀 在用藥過(guò)程中 要充分注意觀察（如測(cè)定血清鉀值等） 發(fā)現(xiàn)異常情況 應(yīng)停止給藥 另外 可出現(xiàn)由于低血鉀癥導(dǎo)致的乏力感 肌力低下等癥狀 2)其它副作用,還可能出現(xiàn)以下癥狀（見(jiàn)表） 在增大用藥劑量時(shí) 可增加血清鉀下降 血壓升高的發(fā)生 | |
| 【禁忌癥】以下患者不宜給藥： | |
| 1 對(duì)本劑既往有過(guò)敏史患者 | |
| 2 醛固酮癥患者 肌病患者 低鉀血癥患者（可加重低鉀血癥和高血壓癥） | |
| 【注意事項(xiàng)】1 慎重給藥,對(duì)高齡患者應(yīng)慎重給藥（高齡患者低鉀血癥發(fā)生率高）（參照老年患者用藥）。 | |
| 2 一般注意事項(xiàng)： | |
| (1) 為防止休克的出現(xiàn)，問(wèn)診要充分。 | |
| (2) 事先準(zhǔn)備急救設(shè)施，以便發(fā)生休克時(shí)能及時(shí)搶救。 | |
| (3) 給藥后，需保持患者安靜，并密切觀察患者狀態(tài)。 | |
| (4) 與含甘草制劑并用時(shí)，容易出現(xiàn)假性醛固酮增多癥，應(yīng)予注意。 | |
| 3 給藥時(shí)注意,靜脈內(nèi)給藥時(shí)，應(yīng)注意觀察患者的狀態(tài)，盡量緩慢速度給藥。用酒精棉消毒安瓶切口后，再切瓶口。 | |
| 4 有報(bào)導(dǎo)口服甘草酸及含有甘草制劑時(shí)，可出現(xiàn)橫紋肌溶解癥。 | |
| 【貯藏方法】室溫保存。 | |
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