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碘化油注射液藥品使用說明書 | |
| 產品名稱 | 碘化油注射液 |
| 英文名稱 | IODINATED OIL INJECTION |
| 產品分類 | 藥品/化學藥品/維生素類藥物 |
| 用途分類 | 其它類 |
| 主要成份 | 碘化油 |
| 劑 型 | 注射劑 |
| 用 途 | X線診斷用陽性造影劑。用于支氣管造影，子宮輸卵管造影，鼻竇、腮腺管以及其他腔道和瘺管造影,也用于預防和治療地方性甲狀腺腫、地方性克汀病及肝惡性腫瘤的栓塞治療。 |
| 用法用量 | 1.支氣管造影經氣管導管直接注入氣管或支氣管腔內。成人單側15ml～20ml （40%），雙側30ml～40ml；小兒酌減。注入宜緩慢，采用體位使各葉支氣管充盈；2.子宮輸卵管造影經宮頸管直接注入子宮腔內，5～20ml（40%）；3.各種腔室（如鼻旁竇、腮腺管、淚腺管等）和竇道、瘺管造影依據病灶大小酌量直接注入；4.防治地方性甲狀腺腫深部肌內注射，成人常用量：1000mg碘或3ml（30%）；小兒常用量：1歲以下125mg碘,1～4歲250mg碘，5～9歲750mg碘,10歲以上按成人劑量使用。注射一次可維持藥效5年；5.肝癌栓塞治療：在肝腫瘤供血動脈作選擇性插管，或肝總動脈插管，將與抗癌藥混勻的碘化油5～10ml注入。 |
| 產品說明 | 【性狀】本品為淡黃色至黃色的澄明油狀液體；微有類似蒜的臭氣。 |
| 【藥理毒理】藥理作用本品屬診斷用藥，也用于防治地方性甲狀腺腫。1.本品注入體內后由于其能比周圍軟組織結構吸收更多X線，從而在X線照射下形成密度對比，顯示出所在腔道的形態(tài)結構；2.碘為合成甲狀腺激素的原料。治療量和預防量碘劑可彌補食物中碘的不足，使甲狀腺素的合成和分泌保持或逐漸恢復到正常水平，腺體隨之縮小，從而治療地方性甲狀腺腫。 | |
| 【藥代動力學】口服后和植物油同樣在腸道堿性消化液作用下吸收入血液內，但部分碘化油可在腸道內脫碘，并呈無機碘狀態(tài)吸收。肌內注射后較長期貯留在局部組織內，持續(xù)而均衡地釋放碘進入血液，注射含碘30%的本品2ml可維持有效血藥濃度（6μg/ml～8μg/ml）達2年以上。注入支氣管和子宮輸卵管內幾乎不被吸收，絕大部分直接由注入部位排出體外。少量碘化油殘留在肺泡內可長達數月到數年之久，引起組織異物反應，形成肉芽腫，部分被吞噬細胞吞噬，但相當緩慢。進入腹腔內的少量碘化油主要被吞噬細胞緩慢吞噬，一般需數月到數年。口服碘化油后碘主要貯留在甲狀腺和脂肪組織內，隨著脂肪分解過程緩慢釋碘，其他臟器含量極少。肌內注射后碘化油主要貯留原處，緩慢釋碘進入血液后主要分布在甲狀腺和脂肪組織內，并在脂肪組織內形成“第二碘庫”。吸收入血液內的碘化油在脂解過程中釋放出碘，血漿內每小時脫碘約12%。口服后最初幾天從尿和糞便中排泄較快，48小時內以無機碘形式從尿中排出約48%，一周后趨于相對穩(wěn)定，在人體內半衰期約為1.6個月。肌內注射后排泄緩慢，最初3天僅排出給藥劑量的0.41%±0.22%，一周左右達排泄高峰，然后迅速減慢，至7～10周趨于穩(wěn)定，在人體內半衰期約為5.7個月。注入支氣管內的碘化油在3～4小時內60%～80%從氣管咳出，在1～2日內基本排完。注入子宮輸卵管內的碘化油大部分從陰道排出，小部分經輸卵管進入腹腔緩慢吸收。 | |
| 【不良反應】1.偶見碘過敏反應，在給藥后即刻或數小時發(fā)生，主要表現為血管神經性水腫、呼吸道黏膜刺激、腫脹和分泌物增多等癥狀；2.碘化油對組織刺激輕微，一般不引起局部癥狀，但進入支氣管可刺激黏膜引起咳嗽，析出游離碘后刺激性增大，且易發(fā)生碘中毒；3.碘劑可促使結核病灶惡化；4.本品進入肺泡、腹腔等組織內可引起異物反應，生成肉芽腫；5.子宮輸卵管碘油造影有可能引起碘化油進入血管，發(fā)生肺動脈栓塞和盆腔粘連、結核性盆腔膿腫惡化等。 | |
| 【禁忌癥】1.對碘過敏者禁用；2.甲狀腺功能亢進、老年結節(jié)性甲狀腺腫、甲狀腺腫瘤、有嚴重心、肝、肺疾患、急性支氣管炎癥和發(fā)熱患者禁用；3.下列情況禁作支氣管造影：近期大咯血、急性呼吸道感染或肺炎、高熱、肺功能嚴重低下或體質極度衰弱；下列情況禁作子宮輸卵管造影：月經期或其他子宮出血的情況、妊娠（可致流產）。 | |
| 【注意事項】1.少數病人對碘發(fā)生過敏反應。用本品作支氣管造影、子宮輸卵管造影和肌內注射者，應先做口服碘過敏試驗。瘺管、竇道造影等，碘化油不在體內貯留，可免做過敏試驗；2.下列情況慎用本品：（1）活動性肺結核；（2）有對其他藥物、食物過敏史或過敏性疾病者；（3）下列情況慎作子宮輸卵管造影：子宮癌（有導致擴散可能）、子宮結核（易引起碘化油返流入血管產生肺動脈碘油栓塞）；（4）本品不宜用作羊膜囊造影，因可能引起胎兒甲狀腺增生；3.支氣管造影前要進行支氣管表面麻醉。為避免本品進入細支氣管以下呼吸單位，干擾診斷和引起肉芽腫，除在灌注時控制用量和灌注速度外，還常在碘化油內加入研磨成細末的磺胺粉，調勻以增加稠度，一般每20ml碘化油中加入5～10g，視原有制品稠度和室溫適當增減，對磺胺制劑過敏者禁用。碘化油對組織刺激輕微，一般不引起局部癥狀，但進入支氣管可刺激黏膜引起咳嗽，析出游離碘后刺激性增大，且易發(fā)生碘中毒。造影結束后利用體位引流并鼓勵患者咳出造影劑，不能咽下。若有大量碘化油誤入消化道宜采用機械刺激催吐或洗胃吸出，以免碘中毒；4.子宮輸卵管造影時要控制注射量和壓力，在透視下進行，避免擠破血竇引起肺血管油栓，對子宮結核宮腔粘連者尤需注意；5.肌內注射要注入深部肌肉組織，并避免損傷血管引起油栓；6.碘化油注射液較粘稠，注射時需選用較粗大的針頭，避免用塑料注射器；7.本品不宜久露于光線和空氣中，析出游離碘后色澤變棕或棕褐色者不可再使用；8.對診斷的干擾。（1）本品含碘，攝入體內可干擾甲狀腺功能測定，對疑有甲狀腺病變需作甲狀腺功能測定者宜在應用本品前進行，但其他如三碘甲狀腺原氨酸樹脂攝取試驗等則不受影響。（2）支氣管碘化油造影后碘油殘留肺部可影響X線胸部檢查，宜在造影前先作胸部X線觀察；盆腔腫塊需要觀察鈣化者，亦宜在子宮輸卵管造影前先攝取盆腔區(qū)域X線平片，以免進入腹腔的碘化油干擾。 | |
| 【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.可通過胎盤和乳汁排出，可引起新生兒甲狀腺腫，孕婦及哺乳期婦女應慎用。此外在造影時腹部多次接受X線曝射對胎兒不利；雖然本品尚未見有關臨床或動物試驗報告，但孕婦應用時仍應權衡利弊；2.妊娠作子宮輸卵管造影可致流產；3.在婦女懷孕前即給予一定劑量，可保證母體再整個妊娠期間乃至哺乳期間都有足夠的碘補充，從而有效地預防克汀病。 | |
| 【藥物相互作用】尚不明確 | |
| 藥物過量：大量吞入碘化油可引起碘中毒。文獻有報道成人吞入22ml后發(fā)生碘中毒的病例。中毒癥狀有：厭食、惡心嘔吐、口內銅腥味、眼炎、鼻竇炎、唾液腺腫脹、流涎、喉部燒灼感、氣急、胸悶、咳嗽、藥物熱、皮疹和皮炎等。停藥后癥狀可漸消失，補充鹽水有利碘排出。 | |
| 【貯藏】遮光，密閉保存。 | |
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