面試熱點相關背景
在一種新藥進入市場過程中，會有幾個關鍵的環節構成一個完整的利益鏈條。那就是從醫藥企業--臨床試驗代理機構--試驗基地(醫院)。在這條“利益鏈”中，一些招募“中介”為了推動試驗盡快進行拿到招募費，出現種種違規違法行為。從業人員良莠不齊，默許或者主動幫受試者作假。在試藥這個灰色鏈條中，受試者、中介、藥廠，每一環“都可能是造假者”。 (相關報道見C02版)
面試熱點獨家解析
@華商報馮海寧：受試者造假，主要是為了順利拿到報酬，有的則是為了避免損傷身體。中介造假，則是為了讓受試者成功完成試驗以便拿到招募費。而藥廠造假，是為了讓新藥通過審批早日上市。此外，醫院為了拿到研究費用或默許造假或參與造假。所以“每一環‘都可能是造假者’”值得高度重視。通常而言，試藥造假至少存在兩種風險。
其一是藥品安全風險。新藥進入市場之前，須經過臨床人體試驗，而第一期試驗往往就是在健康人身上證實其安全性。如果這種試驗存在造假，藥品安全性就沒有保障，那么，無論是第二期用于病人試驗，還是第三期擴大臨床試驗，都存在一定風險。一旦某些試驗造假的新藥獲批上市，顯然會對社會造成更大危害。
其二是受試者存在安全風險。新藥受試者之所以被一些人稱為“小白鼠”，原因就在于試藥有風險，輕則會出現藥物反應，重則會有性命之憂。譬如，北京一位55歲女試藥者服用美國輝瑞公司新藥36天后死亡，輝瑞公司為此僅賠償30萬元。要想降低試藥風險，受試者不僅要對《知情同意書》詳細了解，而且相關法律法規也要最大化保障受試者權益。
但從報道來看，很多受試者認為“知情同意書根本沒用”，甚至都沒有多看，就簽上了自己的名字，這就是對自己生命健康的極不負責任。期待有關方面從保障藥品安全、受試者權益等角度完善相關法律法規。
@工人日報堂吉偉德：試藥造假亂象與造假成本低密不可分。目前國內參與造假的藥品企業、醫療單位和CRO公司，多數情況下只是申請被退回，或者被給出不予通過的結論，而沒有被作出行政罰款、資格取消等實質性的處理。正是這種高收益和零風險的失衡，導致了造假的沖動日益強烈。因此，有必要從過程到結果，從風險到收益之間，建立一套有效制衡機制。
首先，要減少藥品審批數量，實行分類化管理。效仿國外的經驗，對新藥、仿制藥進行重新定義，并在審批程序上進行改革。對于新藥審批從嚴從緊、給予嚴格保護。而對仿制藥則可以嘗試實行門檻降低、數量控制的原則。其次，要從嚴進行過程監控。這就要求藥品審批完成從“內部化”到“開放化”的轉變，效仿國外建立臨床試驗登記備案系統，公開臨床試驗項目基本資料供公眾查詢，讓公眾和同行直接參與過程監督。只有將藥品審批機構真正約束起來，相關部門在審批上才能更謹慎，也能基于外部反映及時糾錯，減少濫批濫審的空間。
此外，要加大對違規行為的懲戒。去年7月以來，因臨床試驗數據不真實、不完整等原因，國家不予批準的、藥企自查申請撤回的藥品注冊申請，竟占要求自查核查總數的73%，而最終卻僅有數家醫院被立案查處，從中足以看出處罰的力度之輕。因而，當前可在試行放寬準入門檻，讓更多的醫療機構取得試驗資格的同時，加大對造假違規等行為的懲戒力度，讓獲利者付出代價。如通過黑名單制度，取消其試驗資格并作出行政處罰，并加強溯源機制，讓上游的藥企和行政監管人員、臨床監察員承擔連帶責任。
藥品是特殊商品，其安全性與公眾身體健康和生命安全息息相關。藥品試驗環節的造假，根本上是治理失序的表現。因而，立足于現實而從制度入手，讓失范和失靈的責任堅挺起來，是破解造假頑疾的當務之急。
@南方日報扶青：如果造假的源頭在試藥人，那么遏制造假的關卡，應該在藥企、醫院。按理說，它們有足夠的動力反對造假。按照《藥物臨床試驗管理規范》中的規定，藥企屬于“申辦人”，醫院方面則派出“研究者”，如果數據不準確，就意味著被打回重做，誰又想做“無用功”?秘訣正在實際操作中。由于受傳統管理辦法的影響，我國的新藥審批通常是“嚴進寬出”，即只要獲準進入臨床試驗階段，最終絕大多數都能獲得許可證書。這意味著，數據的準確與否，其實可以讓位于時間的優先性。
按照既定流程，如果臨床資料齊全，藥企可以在3個月內將材料報到藥品審評中心，5個月后可以通過生產審批。問題又回來了--想要更快做完臨床試驗的前提，是要加快縮短招募試藥人的流程。盡管試藥回報巨大，但試藥人并非那么好招募。從普通人變成試藥“小白鼠”，需要一定的心理轉變過程，因此試藥者很多都是老手，他們并沒有普通人的顧慮，反而覺得多多益善。正因如此，這條產業鏈上催生了“臨床試驗代理機構”，是謂招募試藥人的中介機構;近年來流行的“海外試藥”，就是指一些發達國家從發展中國家招募試藥人。在某種程度上，從海外招募試藥人和招募職業人選的性質有所相似，就是想方設法壓縮臨床試驗的時間。
有觀點認為，職業試藥者花樣繁多、防不勝防，作為“研究者”的院方無能為力。真實情況并非如此，如果試藥數據的準確性被重度強調，很多造假者第一時間就能被體檢篩選出。從《藥物臨床試驗管理規范》看，并沒有對“申辦者”“研究者”提出具體的責任追究方法。雖然規范提出“監察員”這樣的監督角色，但這個“監察員”也由藥企所設，并不能起到真實的監督作用。因此，如果臨床試驗到審批許可是“嚴進寬出”，而沒有人為數據造假承擔責任，那么數據造假就有相當多的理由存續下去。
@宋瀟：有人形容試藥人就像是在“刀尖上跳舞”，賺到豐厚利潤的同時，卻給自己的健康埋下隱患，也有人支持這一新興職業的出現，正因如此，看待“職業試藥人”背后的爭議和矛盾，應該歸結為一個衡量試藥人風險收益比的過程。因為，這種試藥的過程，目前并沒有訴諸正規的倫理審查渠道，導致受試者除了要面臨外界異樣的眼光，還得個人承擔風險，無論從法律層面還是社會公德層面，對“試藥人”的職業認同依然無力。
有必要強調的是，“職業試藥人”的出現，已經不再是新鮮的事物，而是一個社會發展的必然產物。這種“人體試藥”能夠得到社會認可的前提，是“試藥人”能夠被給予人生保障險和對等的社會認知度，目前一個不爭的事實是，我國的職業試藥人數量還會在未來不斷增長，如果沒有一部專門的法律來保障他們的權益，那么這個職業很難健康地走下去。
所以，人體試藥的隱痛，就是整個試藥灰色鏈條的病態縮影，那些隱姓埋名的“職業試藥人”，不能總是游走在社會邊緣。醫學技術的發展，必然會導致各種利益之間的沖突，不斷重申對這個職業進行立法保障，不僅是要推動它的健康發展，更是要促進社會對這一群體的重新認知。無論他們試藥的初衷如何，都應該得到一個合法身份，在法律上得到認可，在倫理上得到尊重，才能讓這一職業，能夠在陽光下生存下去。
解析：生病吃藥，本就是生活常識。可以說，藥品安全關乎公眾生命安全，所以說，新藥上市，其安全性的測試和把關至關重要，但如果連這些都不靠譜，這豈不是在拿生命當兒戲?
也許有些人還認為這是小題大做，但是一個官方數據，卻讓我們觸目驚心：截至2016年1月21日，因臨床試驗數據不真實、不完整等問題，國家食藥監總局不予批準的、藥企自查申請撤回的藥品注冊申請高達1184個，占要求自查核查總數的73%。若扣除165個免臨床，占比達到81%。換言之，超過八成的新藥臨床數據涉嫌造假!
更令人氣憤的是，試藥本有極其嚴格的規范，但相關部門卻沒能嚴格監管，有些甚至為利益驅使參與到非法試藥之中，其中還包括一些知名的醫療和科研機構，這種不顧患者和試藥人生命和健康權益的行為不僅突破了醫療工作者基本的道德底線，也拷問基本的人性。
因此，治理非法試藥刻不容緩，首先，要從制度上加大對涉嫌非法試藥的企業的查處力度;其次，對試藥經費的使用也必須嚴格控制;此外對試藥參與者的篩選工作也應該根據相關規范嚴格執行，杜絕不符合試藥要求的“試藥族”蒙混過關。只有這樣，才能切實保障人民群眾的用藥安全，防止醫保資金被“假的真藥”侵蝕。
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