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口腔臨床試驗

(一)定義和用途

1.定義臨床試驗是指以人體作為觀察對象，以臨床為研究場所，對口腔診斷技術、口腔治療方法和口腔預防措施的效果進行評價的研究方法。臨床試驗的試驗對象是人體，根據試驗的目的可以選擇不同的對象。如果研究治療某種口腔疾病新藥的療效，應該選擇有某種口腔疾病的患者，觀察應用這種新藥對這種口腔疾病的治療效果。如果打算了解某種預防口腔疾病措施的效果，就可以選擇健康人，觀察一組健康人群使用這種預防措施以后，某種口腔疾病的發(fā)病率是否低于對照組，以判別這種預防措施的有效性。

2.特點首先是必須有正確的試驗設計，臨床試驗的設計有三個基本原則，即隨機、對照和盲法。在試驗設計時必須按照隨機、對照和雙盲的原則進行。其次，臨床試驗的研究對象是人，不管研究的內容是診斷技術，還是治療方法或預防措施，所有的試驗必須在人體上進行，因此需要試驗對象自愿參與并有良好的依從性。再次，臨床試驗還是一種特殊的前瞻性研究，雖然它也是一種由因到果的研究，但它被人為地給予了干預，包括分組以及干預措施。最后，臨床試驗需要有一定的時間周期，因為它需要經歷疾病發(fā)生的完整周期，觀察不同疾病需要不同的周期。

3.用途臨床試驗可用于包括病因、診斷、治療和預防等多個領域。

(1)臨床效果觀察：觀察口腔診斷技術、口腔治療方法和口腔預防措施的效果是臨床試驗最主要的目的。無論是口腔診斷技術還是口腔治療方法或口腔預防措施，一種新技術或新方法的問世，必須經過非常規(guī)范的臨床試驗。

(2)對人體副作用評價：由于新的技術和新的方法都是首次用于人體，它們對人體健康產生的影響依據我們現有的知識并不能找到答案。而許多新技術和新方法在對人體疾病產生治療和預防作用的同時，還會給人類帶來致病作用。因此這些新技術和新方法對人體產生的積極作用需要觀察，而它們對人體產生的毒副作用同樣需要評價。

(3)致病原因研究：臨床試驗也常被用來進行病因研究。事先將同一人群分為試驗組和對照組，對試驗組人群用某種危險因素實施干擾，對照組人群不作干擾，觀察一段時間以后比較兩組人群的發(fā)病率。如果試驗組人群發(fā)病率高于對照組，證明這個危險因素可能就是病因。用臨床試驗方法研究病因的優(yōu)點在于比較客觀，它能較好地排除其他因素的干擾，同時它又具有前瞻性研究觀察整個疾病周期的特點，所以結果比較準確。

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