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地氯雷他定分散片藥品使用說明書 | |
| 產品名稱 | 地氯雷他定分散片 |
| 英文名稱 | Desloratadine Dispersible tablets |
| 用途分類 | 抗過敏用藥/過敏性鼻炎 |
| 主要成份 | 本品主藥成分為：地氯雷他定 |
| 用 途 | 用于緩解慢性特發性蕁麻疹及常年過敏性鼻炎的全身及局部癥狀 |
| 用法用量 | 口服 無需用水或用少量水 將片劑放入舌上 遇唾液迅速崩解后 借吞咽動作吞下 12 歲以上青少年及成人一次 1 片 一日 1 次 2 歲至 12 歲的兒童一次半片 一日 1 次 |
| 產品說明 | 【藥理作用】藥理作用 ：本品為非鎮靜性的長效三環類抗組胺藥 為氯雷他定的活性代謝物 可通過選擇性地阻斷外周 H 1 受體 緩解過敏性鼻炎或慢性特發性蕁麻疹的相關癥狀 另外 體外研究結果表明 本品可抑制組胺從人肥大細胞釋放 動物研究提示 本品不易通過血腦屏障 毒理研究：急性毒性：大鼠經口給藥劑量達 250mg/kg 時出現死亡（按 AUC 計算 地氯雷他定及其代謝產物的暴露量約為臨床推薦日口服劑量的 120 倍） 小鼠經口給藥 LD50為 353mg/kg （按體表面積計算 地氯雷他定約為臨床推薦劑量的 290 倍） 猴經口給藥劑量達 250mg/kg （按體表面積計算 地氯雷他定約為臨床推薦劑量的 810 倍）時 未出現死亡 長期毒性：在大鼠的長期毒性研究試驗 ( 三個月 ) 中 3mg/kg 的劑量未見明顯毒性 ( 相當于人劑量的 30 倍 ) 在猴子的長期毒性試驗研究 ( 三個月 ) 中 12mg/kg 的劑量 ( 相當于人劑量的 182 倍 ) 有良好的耐受性 僅見少量的磷脂質病 , 未見動物死亡 遺傳毒性：在回復突變試驗（沙門氏菌 / 大腸桿菌哺乳動物微粒體細菌基因突變試驗）和染色體畸變試驗（人外周血淋巴細胞誘裂性試驗和小鼠骨髓微核試驗）中 未見本品有潛在的遺傳毒性 生殖毒性：本品經口給藥劑量達 24mg/kg/ 日（地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下 AUC 的 130 倍）時 對雌性大鼠生育力無影響；經口給藥劑量達 12mg/kg/ 日（地氯雷他定的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下 AUC 45 倍）時 出現雌鼠受孕率下降 雄鼠精子數減少 精子活力降低和睪丸組織學改變 表明雄性大鼠生育力降低；經口給藥劑量為 3mg/kg/ 日（地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下 AUC 的 8 倍）時 對大鼠生育力無影響 大鼠和家兔經口給予本品 劑量分別達 48 和 60mg/kg/ 日（地氯雷他定達到及其代謝物的暴露量分別約為臨床日推薦口服劑量下 AUC 的 210 和 230 倍）時 未見致畸作用 雌性大鼠給藥劑量為 24mg/kg/ 日（地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下 AUC 的 120 倍）時 可見植入前丟失率增加 植入數和胚胎數減少；給藥劑量為 9mg/kg/ 日（地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下 AUC 的 50 倍）或以上時 可見仔鼠體重減輕和翻正反射減慢；給藥劑量為 3mg/kg/ 日（地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下 AUC 的 7 倍）時 本品對仔鼠發育無影響 但目前尚無充分的和嚴格對照的孕婦臨床研究資料 因為動物生殖試驗并不總能預測人的反應 除非確實需要 在懷孕期限間不應使用本品 本品可通過乳汁分泌 因此應根據該藥對母親的重要性決定是否停止哺乳或停藥 致癌性：通過氯雷他定的研究對本品的潛在致癌性進行了評估 小鼠和大鼠分別連續經口給予氯雷他定 18 個月和 2 年 雄性小鼠給藥劑量達 40mg/kg/ 日（地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下 AUC 的 3 倍）時 肝細胞瘤（包括腺瘤和癌）的發生率明顯高于對照組 雄性大鼠給藥劑量為 10mg/kg/ 日 雌性和雄性大鼠給藥劑量為 25mg/kg/ 日（地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下 AUC 的 7 和 30 倍）時 肝細胞瘤發生率顯著升高 以上發現與地氯雷他定長期給藥的臨床相關性尚不明確 |
| 【不良反應】本品主要不良反應為惡心 頭暈 頭痛 困倦 口干 乏力 偶見嗜睡 健忘及晨起面部肢端水腫 | |
| 【禁忌癥】對本品活性成分或賦形劑過敏者禁用 | |
| 【注意事項】由于抗組胺藥能清除或減輕皮膚對所有變應原的陽性反應，因而在進行任何皮膚過敏性試驗前 48 小時，應停止使用本品； 肝損傷、膀胱頸阻塞、尿道張力過強、前列腺肥大、青光眼患者應遵醫囑用藥。 | |
| 【藥物相互作用】地氯雷他定和細胞色素 P450 抑制劑酮康唑及紅霉素合用未見心血管方面的毒副作用 地氯雷他定與其他抗交感神經藥或有中樞神經系統鎮靜作用的藥合用會增強睡眠 進食與飲用葡萄柚果汁對地氯雷他定的代謝沒有影響 地氯雷他定與酒精同時使用時 并不會增強酒精對人行為能力的損害作用 | |
| 【貯藏方法】密閉保存。 | |
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