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替莫唑胺膠囊藥品使用說明書 | |
| 產品名稱 | 替莫唑胺膠囊 |
| 英文名稱 | Temozolomide Capsule |
| 用途分類 | 抗腫瘤藥/抗生素類 |
| 主要成份 | 本品主要成份為替莫唑胺 其化學名為：3 4-二氫-3-甲基-4-氧代咪唑[5 1-d]并1 2 3 5-四嗪-8-甲酰胺 |
| 用 途 | 多形性膠質母細胞瘤或間變性星形細胞瘤 |
| 用法用量 | 本品劑量必須根據上一治療周期的中性白細胞和血小板計數谷值和下一周期開始時的中性白細胞和血小板計數調整 以150 mg.m-2為起始劑量 28d為一治療周期 在頭5 d連續給予本品 每日一次 若在第29天即下一周期給藥的第1天 絕對中性白細胞計數(ANC)谷值≥1.5×109/L(1500/μl) 血小板計數≥100×109/L(10萬/μl) 應將本品劑量增至200mg.m-2.d-1 在治療第22天(第一次給藥21d后)或該天的48 h內必須進行完整的血液計數 并且每周一次 直至ANC>1.5×109/L(1500/μl) 血小板計數>100×109/L(10萬/μl) 在ANC和血小板計數超過這些數值之前 不得開始下一周期治療 如果在任一周期中 ANC低于1.0×109/L(1000/μl)或血小板計數<50×109/L(5萬/μl) 下一周期的劑量應減少50 mg.m-2 但不得低于最低建議劑量100 mg.m-2 |
| 在病情惡化前可持續本品的治療 在臨床試驗中 治療最長可持續2年；但最佳治療持續時間未知 | |
| 產品說明 | 【藥理作用】替莫唑胺在生理PH條件下經快速非酶催化轉變為活性化合物MTIC MTIC主要通過DNA鳥嘌呤的O6和N2位點上的烷基化（甲基化）發揮細胞毒作用 |
| 【不良反應】最常見的不良反應為惡心 嘔吐 可能會出現骨髓抑制 但可恢復 病人應定期地檢測血常規 其他的常見的不良反應為疲憊 便秘和頭痛 眩暈 呼吸短促 脫發 貧血 發熱 免疫力下降等 | |
| 【禁忌癥】1 對本品及輔料過敏者禁用 | |
| 2 由于替莫唑胺與達卡巴嗪均代謝為MTIC 對達卡巴嗪過敏者禁用 | |
| 【注意事項】1 有可能出現骨髓抑制，給藥前患者必須進行絕對中性粒細胞及血小板數檢查。在治療第22天（首次給藥后的21天）或其后48小時內檢測病人的全血數，之后每星期測定一次，直到測得的絕對中性粒細胞數（ANC）≥1.5×109/L,血小板數為≥100×109/L時，再進行下一周期的治療。 | |
| 2 肝、腎機能損傷病人慎用本品。 | |
| 3 替莫唑胺影響睪丸的功能，男性病人應采取避孕措施。 | |
| 4 女性病人在接受替莫唑胺治療時應避免懷孕。 | |
| 【藥物相互作用】服用雷尼替丁不改變替莫唑胺及MTIC和Cmax及AUC 服用丙戊酸可使替莫唑胺消除率降低5%；不明確服用地塞米松 丙氧拉嗪 苯妥英 卡馬西平 昂丹司瓊 H2受體拮抗劑或苯巴比妥對口服替莫唑胺消除率的影響 | |
| 【貯藏方法】遮光，密封,在冷處保存。 | |
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