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重組人紅細胞生成素注射液藥品使用說明書 | |
| 產品名稱 | 重組人紅細胞生成素注射液 |
| 英文名稱 | Recombinant Human Erythropoietin Injection |
| 用途分類 | 血液疾病類/貧血 |
| 主要成份 | 主要組成成分：基因重組人紅細胞生成素 |
| 用 途 | 1 腎功能不全所致貧血 包括透析及非透析病人 2 外科圍手術期的紅細胞動員 3 治療非骨髓惡性腫瘤應用化療引起的貧血 不用于治療腫瘤病人由其它因素（如：鐵或葉酸鹽缺乏 溶血或胃腸道出血）引起的貧血 |
| 用法用量 | 1 腎性貧血 本品應在醫生的指導下使用 可皮下注射或靜脈注射 每周分2~3次給藥 給藥劑量需依據病人貧血程度 年齡及其他相關因素調整 以下方案供參考：治療期：開始推薦劑量血液透析患者每周100~150 IU/公斤體重 非透析病人每周75~100IU/公斤體重 若紅細胞壓積每周增加少于0.5vol％ 可于4周后按15~30IU/公斤體重增加劑量 但最高增加劑量不可超過30IU/公斤體重/周 紅細胞壓積應增加到30~33vol％ 但不宜超過36 vol％ 維持期：如果紅細胞壓積達到30~33 vol％或血紅蛋白達到100~110克/升 則進入維持治療階段 推薦將劑量調整至治療期劑量的2/3 然后每2~4周檢查紅細胞壓積以調整劑量 避免紅細胞生成過速 維持紅細胞壓積和血紅蛋白在適當水平； |
| 2 外科圍手術期的紅細胞動員 適用于術前血紅蛋白值在100~130克/升的擇期外科手術病人(心臟血管手術除外) 使用劑量為150IU/公斤體重 每周3次 皮下注射 于術前10天至術后4天應用 可減輕術中及術后貧血 減少對異體輸血的需求 加快術后貧血傾向的恢復 用藥期間為防止缺鐵 可同時補充鐵劑； | |
| 3 腫瘤化療引起的貧血 當病人總體血清紅細胞生成素水平>200mu/ml時 不推薦使用本品治療 臨床資料表明 基礎紅細胞生成素水平低的病人較基礎水平高的療效要好 起始劑量150 IU/kg/次 皮下注射 每周三次 如果經過8周治療 不能有效地減少輸血需求或增加紅細胞比容 可增加劑量至200 IU/kg/次 皮下注射 每周三次 如紅細胞比容>40%時 應減少本品的劑量直到紅細胞比容降至36% 當治療再次開始時或調整劑量維持需要的紅細胞比容時 本品應以25%的劑量減量 如果起始治療劑量即獲得非常快的紅細胞比容增加（如：在任何2周內增加4%） 本品也應該減量； | |
| 4 使用方法 采用無菌技術 打開藥瓶 將消毒針連接消毒注射器 吸入適量藥液 靜脈或皮下注射 | |
| 產品說明 | 【藥理作用】1 藥理：紅細胞生成素是由腎臟分泌的一種活性糖蛋白 作用于骨髓中紅系造血祖細胞 能促進其增殖 分化 本品能經由后期母紅細胞祖細胞（CFU—E）引導出明顯的刺激集落的生成效果 在高濃度下 本品亦可刺激早期母紅細胞祖細胞（BFU—E）而引導出集落的形成； |
| 2 毒理：2.1急性毒性：對小鼠 大白鼠及狗靜脈注射的LD50和對生后4天的大白鼠幼鼠注射的LD50 均在2萬IU/kg以上 2.2亞急性毒性 慢性毒性:(1)大白鼠 雌 雄大白鼠分別在4周 13周及52周間施行靜脈注射或腹腔注射本品所做的亞急性 慢性毒性實驗結果顯示 4周 13周及52周間分別以本品按體重80IU/kg/天 20IU/kg/天以上以及10IU/kg/天以上給藥時主要由于本品的藥理作用過剩而引起了多血癥 且長期給藥的結果會出現骨髓的纖維化發生 （2）狗 雌 雄狗分別在4周 13周及52周間施行靜脈注射所做的亞急性 慢性毒性實驗結果顯示 4周 13周及52周間分別以本品按體重200 IU/kg/天 100 IU/kg/天以上以及20 IU/kg/天以上投與時主要由于本品的藥理作用過剩而引起了多血癥 且長期投與的結果會出現骨髓的纖維化發生 及腎臟的結構變化發生 | |
| 【不良反應】1 一般反應：少數病人用藥初期可出現頭痛 低熱 乏力等 個別病人可出現肌痛 關節痛等 絕大多數不良反應經對癥處理后可以好轉 不影響繼續用藥 極個別病例上述癥狀持續存在 應考慮停藥； | |
| 2 過敏反應：極少數患者用藥后可能出現皮疹或蕁麻疹等過敏反應 包括過敏性休克 因此 初次使用本品或重新使用本品時 建議先使用少量 確定無異常反應后 再注射全量 如發現異常 應立即停藥并妥善處理； | |
| 3 心腦血管系統：血壓升高 原有的高血壓惡化和因高血壓腦病而有頭痛 意識障礙 痙攣發生 甚至可引起腦出血 因此在紅細胞生成素注射液治療期間應注意并定期觀察血壓變化 必要時應減量或停藥 并調整降壓藥的劑量； | |
| 4 血液系統：隨著紅細胞壓積增高 血液粘度可明顯增高 因此應注意防止血栓形成； | |
| 5 肝臟：偶有GOT及GPT的上升； | |
| 6 胃腸：有時會有惡心 嘔吐 食欲不振 腹瀉的情況發生 | |
| 【禁忌癥】1 未控制的重度高血壓患者； | |
| 2 對本品及其他哺乳動物細胞衍生物過敏者 對人血清白蛋白過敏者； | |
| 3 合并感染者 宜控制感染后再使用本品 | |
| 【注意事項】1 本品用藥期間應定期檢查紅細胞壓積（用藥初期每星期一次，維持期每兩星期一次），注意避免過度的紅細胞生成（確認紅細胞壓積36vol％以下），如發現過度的紅細胞生長，應采取暫停用藥等適當處理； | |
| 2 應用本品有時會引起血清鉀輕度升高，應適當調整飲食，若發生血鉀升高，應遵醫囑調整劑量； | |
| 3 對有心肌梗塞、肺梗塞、腦梗塞患者，有藥物過敏癥病史的患者及有過敏傾向的患者應慎重給藥； | |
| 4 治療期間因出現有效造血，鐵需求量增加。通常會出現血清鐵濃度下降，如果患者血清鐵蛋白低于100ng/ml，或轉鐵蛋白飽合度低于20％，應每日補充鐵劑； | |
| 5 葉酸或維生素B12不足會降低本品療效。嚴重鋁過多也會影響療效； | |
| 6 藥瓶有裂縫、破損者,有渾濁、沉淀等現象不能使用。藥瓶開啟后，應一次使用完，不得多次使用。 | |
| 【藥物相互作用】尚不清楚 | |
| 【貯藏方法】2～8℃避光保存。 | |
更多信息請查看血液疾病類
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