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依托度酸片藥品使用說明書 | |
| 產品名稱 | 依托度酸片 |
| 英文名稱 | ETODOLAC tableTS |
| 產品分類 | 藥品/化學藥品/中樞神經系統藥物 |
| 用途分類 | 解熱鎮痛類/風濕疼痛 |
| 主要成份 | 依托度酸 |
| 劑 型 | 片劑 |
| 用 途 | 用以緩解下列疾病的癥狀和體征。（1）骨關節炎（退行性關節病變）（2）類風濕關節炎（3）疼痛癥狀本品可用于以上疾病急性發作的治療，也可用于以上疾病的長期治療。 |
| 用法用量 | 遵醫囑，服用依托度酸的劑量應個體化，以保證最佳的療效和耐受性。（1）止痛：急性疼痛的推薦劑量為200～400mg，每8小時一次，每日最大劑量不超過1.2g。體重在60公斤以下者，每日最大劑量不應超過20mg/公斤體重。臨床觀察發現，每間隔12小時給藥一次，在一些病人中依托度酸仍有止痛作用。（2）慢性疾病：依托度酸治療慢性疾病（如骨關節炎、類風濕關節炎）的推薦劑量為每日0.4～1.2g，分次口服，每日最大劑量不應超過1.2g，體重在60公斤以下者，每日最大劑量不應超過20mg/公斤體重。依托度酸劑量每日0.4g以下，分次口服，或每晚單劑量給藥0.4g或0.6g，在一些病人中有一定的療效。（3）老年人服用：依托度酸在老年人中的藥代動力學與普通人群無顯著性差異，因此在老年人中使用無需調整劑量，但應當小心。另外老年人對前列腺素抗體的作用較年輕人敏感，因此針對某一個體增加藥物治療劑量時更應謹慎。 |
| 產品說明 | 【藥理毒理】本品為非甾體抗炎藥。具有抗炎、解熱和鎮痛作用。其作用機理可能是通過阻斷環氧合酶的活性，從而抑制了前列腺素（PG）的合成。 |
| 【藥代動力學】據國外文獻報導，口服給藥吸收良好，沒有明顯的首過效應，全身生物利用度達80％或以上。每12小時給藥在600mg以內時，血藥濃度-時間曲線下面積與給藥劑量成正比關系。99％以上的依托度酸與血漿蛋白結合，游離部分少于1％。單劑給藥200～600mg，在80±30分鐘內其平均血漿峰值濃度（Cmax）介于14±4～37±9m g/ml范圍內。其平均血漿清除率為47（±16）ml/h/kg，消除半衰期（t1/2）為7.3（±4.0）小時。依托度酸經肝臟代謝，16%的給藥劑量經糞便排泄。通常不根據體重決定給藥劑量，但在推薦劑量下個體間血藥濃度的差異顯著，尤其在有胃腸道病變或服用影響GI吸收、蛋白結合率、損害肝腎功能的藥物者。 | |
| 【不良反應】據國外資料報導，2629例關節炎病人在開放、雙盲的臨床驗證中觀察4～320周的結果以及世界范圍內的大約6萬病人在依托度酸上市后的監測結果，上市后的自發性報道也包含在其中。臨床研究顯示，依托度酸總的耐受性較好，大多數不良反應輕微而且短暫，以下所列的發生率>1％的，可能與藥物相關。發生率>1％：全身癥狀：腹痛、乏力、不適、寒戰、發熱。消化系統：便秘、腹瀉、消化不良、腹脹、胃炎、黑便、惡心、嘔吐。神經系統：焦慮、抑郁、頭暈皮膚及附屬器：搔癢、皮疹。特殊感覺：視物模糊，耳鳴。泌尿生殖系統：排泄困難、尿頻。發生率 | |
| 【禁忌癥】有下列情況的病人應禁用（1）活動期消化性潰瘍或與應用另一種NSAIDs有關的胃腸道潰瘍或出血史。（2）不同NSAIDs之間可能存在交叉反應，因此在阿司匹林或其他NSAIDs治療期間出現哮喘、鼻炎、蕁麻疹或其他過敏反應者。（3）對本品過敏者。 | |
| 【注意事項】長期服用NSAIDs的患者隨時都可能發生潰瘍、出血、穿孔等嚴重的胃腸道副作用。雖然在治療初期輕微的胃腸道不適如消化不良等很常見，但對于長期服用NSAIDs者，即使沒有任何胃腸道不適癥狀，醫生仍然應時刻警惕胃腸道潰瘍和出血的危險。臨床觀察發現NSAIDs治療3～6個月，上消化道癥狀性潰瘍、大出血及穿孔的發生率約為1％，治療一年其發生率升至2％～4％。醫生也應告知病人一旦發生嚴重胃腸道損害時應當采取的措施。現有的研究均證實所有服用NSAIDs的病人無一例外地面臨著消化道潰瘍和出血的危險，而嚴重的消化道潰瘍病史以及吸煙、飲酒等因素可以增加其危險性。年老體弱者的耐受性較差，大多數致命性消化道并發癥發生于此人群中。在健康志愿者中的觀察提示，依托度酸引起消化道微量出血的潛在危險性較其他常用的NSAIDs為小。然而在既往有上消化道疾病病史的患者中，應當謹慎用藥，權衡風險與利益進行選擇，并嚴密監測其不良反應。腎臟作用：象其他NSAIDs一樣，給小鼠長期喂食依托度酸可導致其腎髓質變性和腎乳頭壞死。雄鼠服用依托度酸兩年，其腎盂移行上皮細胞增生的發生率增加。現已收到一些報告，依托度酸可以導致人腎臟發生【不良反應】如血尿、急性間質性腎炎、腎功能不全等等。因此有腎功能損害的病人服用依托度酸時應小心。前列腺素對于維持正常腎血流灌注起作用，因此任何NSAIDs均可以劑量相關地抑制前列腺素的合成，減少腎血流，加速腎功能的損害。尤其腎功能不全、心衰、肝功能異常、服用利尿劑和老年病人的相對危險性更大。通常需停用NSAIDs以使其腎功能恢復到治療前狀態。依托度酸代謝產物主要經腎臟排泄，腎衰病人中葡萄糖醛酸酯代謝產物累積的程度尚不清楚，但其腎臟不良反應很可能與這些代謝產物有關。肝臟作用：一項或多項肝功能異常見于15％的病人，若繼續用藥，這些異常可以消失、維持不變，也可能繼續進展。據報道在依托度酸治療的病人中約1％出現谷丙轉氨酶（ALT）或谷草轉氨酶（AST）的明顯升高（正常上限3倍或以上）。當病人出現肝功能異常的癥狀和/或體征或出現肝功能檢查異常時，應仔細評估，以期發現肝功能嚴重損害的早期征象。盡管嚴重的肝損害少見，當肝功持續異常或惡化，臨床癥狀或體征提示肝病進展或出現全身性癥狀時（如嗜酸細胞增多、皮疹等），應當停用依托度酸。由于其他原因引起的肝腎功能損害可以改善依托度酸的代謝。此類病人以及需長期治療的病人，尤其是老年人應當嚴密監測其潛在的不良反應，并根據需要調整藥物劑量。血液系統作用：服用依托度酸或其他NSAIDs的病人有時可出現貧血，其原因可能由于液體潴溜、胃腸道失血或對促紅細胞生成素的作用不完全所致。長期服用NSAIDs（包括依托度酸）者若出現貧血的癥狀或體征應查血色素和紅細胞壓積。任何抑制前列腺素合成的藥物都可能在某種程度上影響血小板的功能。服用依托度酸的病人也應密切監測此方面的不良反應。水鈉潴留和浮腫：一部分服用依托度酸的病人會出現液體潴留和浮腫。因此象其他NSAIDs一樣，已有液體潴留、高血壓和心衰者應小心應用。實驗室檢測：任何NSAIDs均可能隨時引發嚴重的胃腸道潰瘍和出血，因此長期用藥者更應堅持隨訪，嚴密監視其有無潰瘍或出血的癥狀和體征。依托度酸導致血尿酸水平輕度下降，臨床觀察發現關節炎病人服用依托度酸（600mg/日～1000mg/日）四周后其血尿酸水平下降1mg％～2mg％，但在隨后治療的一年中則保持穩定。 | |
| 【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠期婦女：依托度酸對孕婦的作用情況由于缺乏恰當的對照組，因此沒有肯定的結論，但應當慎用，必須權衡藥物對病人的益處和對胎兒的潛在危險。NSAIDs對人類分娩、動脈導管閉合等心血管系統有影響，因此妊娠晚期應避免使用。依托度酸對人類分娩的影響尚不清楚。哺乳期婦女：目前還未知依托度酸是否分泌到人乳中，由于很多藥物均可以分泌到乳汁中，故哺乳期婦女用依托度酸應當謹慎。 | |
| 【兒童用藥】依托度酸用于兒童的安全性和有效性均未被證實，因此不推薦使用。 | |
| 【藥物相互作用】抗酸劑：同時服用抗酸劑對依托度酸的吸收沒有明顯的影響，然而抗酸劑可使依托度酸的峰值濃度下降15～20％，但不影響達峰時間。阿司匹林：依托度酸與阿司匹林合用時，盡管對游離依托度酸的清除不發生改變，但其蛋白結合率下降。此種藥物相互作用的臨床意義尚不清楚，然而由于兩者同用時潛在的不良反應增加，因此臨床不推薦此用法。華法令：依托度酸與華法令同時應用可以使華法令的蛋白結合率下降，但不影響游離華法令的清除及凝血酶原時間，因此兩藥合用無需調整任何一種藥物的劑量。然而上市后的一些報道顯示兩藥合用使凝血酶原時間延長，因此應當慎用。苯妥英鈉：依托度酸與苯妥英鈉之間無明顯的藥代動力學相互作用。優降糖：依托度酸與優降糖合用時，藥代動力學與藥效學均無明顯改變。利尿劑：在健康志愿者中，依托度酸與速尿、雙氫克尿噻之間無明顯的藥代動力學相互作用，依托度酸也不會減弱利尿劑的利尿效果。然而在已服用利尿劑或患有心、腎、肝功能衰竭的患者，兩藥同用應當小心。甲氨喋呤：依托度酸與甲氨喋呤之間無明顯的藥代動力學相互作用。環孢素、地高辛和鋰：依托度酸因抑制前列腺素的合成，使腎臟對這些藥物的清除發生改變，藥物濃度增高，毒性增加。與環孢素相關的腎毒性也會增加。因此已服用這些藥物的病人再接受依托度酸或其他NSAIDs治療時，應當密切監測藥物可能出現的毒性，尤其是已有腎功能損害者。蛋白結合：體外研究資料表明，布洛芬、醋氨芬、苯妥英、丙磺舒、吲哚美辛、氯磺丙脲、優降糖、萘普生、格列吡嗪、炎痛喜康均對游離依托度酸的比例無明顯影響。相反，保泰松使游離態濃度增加（約80％），盡管未經體內試驗證實是否保泰松改變依托度酸的清除，但臨床不推薦合用。實驗室檢測的相互作用服用依托度酸的患者尿中會出現其酚類代謝產物，因此測定尿膽紅素可以出現假陽性反應。用快速診斷學方法在一部分服用依托度酸的病人中發現其尿酮體出現假陽性反應。這一現象與其他臨床情況無相關性，也與給藥劑量無關。 | |
| 【貯藏】避光，密閉保存。 | |
| 包裝：鋁塑包裝。 | |
| 有效期：暫定二年 | |
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